医薬品GDP認証
管轄: 厚生労働省 / 根拠法令: 医薬品の適正流通基準ガイドライン
ふつう費用が高く、書類準備にも注意が必要な許認可です
医薬品の適正な流通を確保するためのGDP（Good Distribution Practice）認証。医薬品卸売業者等に求められる。
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医薬品GDP認証は、一定の準備が必要ですが、手順を押さえれば着実に取得できる許認可です。申請費用が高額になるケースがあるため、事前の資金計画が重要です。厚労省の審査には時間がかかるため、事業開始の2〜3か月前には申請準備を始めることをおすすめします。なお、3年ごとの更新が必要なため、取得後も継続的な管理が求められます。
申請費用が高額なため、事業計画に組み込んだ上で余裕を持った資金準備をおすすめします。
申請手順
- 1GDP基準に適合する流通管理体制を構築する
- 2GDP基準に基づく自己点検を実施する
- 3GDP認証申請を行う
- 4調査後、認証が付与される
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- ●申請前に窓口で事前相談を行い、要件を確認しておくと手戻りを減らせます。
- ●書類の不備は審査遅延の最大の原因です。提出前に記載漏れがないかダブルチェックしましょう。
- ●過去の申請事例や記入例がウェブ上で公開されている場合があります。参考にしてみてください。
- ●余裕を持ったスケジュールで準備を進め、期限ギリギリの申請は避けましょう。
- ●厚労省管轄のため、保健所での事前相談が効果的です。管轄の保健所は市区町村のウェブサイトで確認できます。
次にやるべきこと
必要書類
よくある質問
この許認可が必要な業種
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