食品添加物製造業許可

この許可が必要になる事業者

食品添加物製造業許可は、食品衛生法第12条で使用が認められた指定添加物や既存添加物などを「製造・加工」して販売する事業者に必要な営業許可です。保存料・甘味料・着色料・乳化剤・pH調整剤・香料といった添加物そのものを製造する工場が対象になります。

注意すべき区別として、食品メーカーが自社製品に添加物を「使うだけ」なら、この許可は不要です。あくまで添加物を商品として製造・出荷する場合に求められます。また、添加物を仕入れて小分け・包装するだけの「添加物販売業」は、2021年6月施行の改正食品衛生法で許可制から「届出」に変わっており、製造業許可とは扱いが異なります。

取得の必須要件

この許可の最大の特徴は、ほとんどの食品営業に求められる「食品衛生責任者」ではなく、より資格要件の厳しい食品衛生管理者の設置が義務づけられている点です(食品衛生法第48条系統)。添加物製造は健康影響が大きいため、専門知識を持つ管理者の常駐が求められます。

食品衛生管理者になれるのは次のいずれかです。

• 医師・歯科医師・薬剤師・獣医師
• 大学等で医学・歯学・薬学・獣医学・畜産学・水産学・農芸化学の課程を修めた者
• 高校卒業等の後、製造・加工業に3年以上従事し、都道府県知事の登録講習会を修了した者

この人的要件を満たせる人材を確保できるかが、取得可否を左右します。施設面では、原料・製品の汚染を防ぐ区画、洗浄設備、温度管理設備など、添加物の品質を保つ構造設備基準(都道府県の条例で具体化)への適合が必要です。あわせて2021年から全食品事業者にHACCPに沿った衛生管理が義務化されており、製造工程ごとの危害分析と記録体制も整えておく必要があります。

申請の流れと費用

1. 保健所への事前相談(施設図面を持参し、構造設備基準を確認) 2. 食品衛生管理者の確保・資格確認 3. 申請書・施設図面・管理者資格証明書などを添えて申請(手数料の目安は14,000〜21,000円。金額は自治体により異なる) 4. 保健所による施設検査(基準適合の現地確認) 5. 許可証交付後に営業開始

手数料はあくまで申請費用であり、構造設備の整備費用は別途かかります。

よくある差し戻し・不許可の理由

• 食品衛生管理者の資格要件を満たす人材が確保できていない
• 製造区画と一般区画の区分が不明確で交差汚染リスクがある
• 給排水・手洗い・洗浄設備が基準に達していない
• HACCPの衛生管理計画・記録が未整備

特に管理者要件は他の食品許可にはないハードルで、ここでつまずく事業者が多いため、申請前に人材確保を優先してください。

更新・変更時の注意

許可には有効期限(通常5〜6年、自治体により異なる)があり、満了前の更新申請が必要です。食品衛生管理者の変更、施設の増改築、製造品目の追加があった場合は、その都度届出・変更手続きが求められます。製造する添加物の種類によっては、別途の表示基準や規格基準の遵守も必要になるため、所管の保健所に品目ごとの確認を行うことを勧めます。