サプリメント製造の開業ガイド
必要な許認可・費用・手続きの流れを徹底解説
最終更新: 2026-04-16
8件
必須の許認可
552,000〜5,124,000円
費用の目安（合計）
最大365日
想定期間
最大難易度
目次
サプリメント製造とは
サプリメント製造の開業には、製造する製品の種類に応じた許認可が必要です。品質管理体制の構築と工場の設備基準への適合が重要なポイントとなります。
サプリメント・健康食品の製造
サプリメント製造を開業するには、合計9件の許認可が関係します（必須: 8件、条件付き: 1件）。 このガイドでは、それぞれの許認可について費用・期間・必要書類を詳しく解説し、 開業までの具体的なステップをご案内します。
開業までのリアルなタイムライン
全ての許認可取得に13ヶ月程度。並行して進められる手続きもあるため、効率的なスケジュールを組みましょう。
税務署管轄
消費者庁管轄
経済産業省管轄
厚生労働省管轄
保健所管轄
※ 異なる管轄の許認可は並行して申請できる場合があります。同じ管轄の許認可は順番に申請が必要な場合があります。
サプリメント製造の開業までのステップ
事業計画の策定
サプリメント製造の事業計画を策定します。事業内容・ターゲット・収支計画を明確にし、必要な許認可を洗い出しましょう。
資金調達・物件確保
開業資金を調達し、営業拠点となる物件を確保します。許認可によっては施設基準があるため、物件選定時に要件を確認しましょう。
許認可の申請・取得
必要な許認可を一つずつ申請していきます。申請順序にも注意が必要です。先に取得が必要な許認可がある場合があります。
届出・登録手続き
税務署への開業届、社会保険の届出、各種届出を行います。法人設立の場合は登記も必要です。
開業・営業開始
全ての許認可を取得し、届出が完了したら営業を開始できます。許認可の更新時期を管理し、期限切れに注意しましょう。
サプリメント製造に必要な許認可一覧
必須の許認可（8件）
機能性表示食品や栄養機能食品を製造する際に必要な届出。科学的根拠に基づく表示が求められる。
申請ステップを見る（4ステップ）
- 機能性に関する科学的根拠を整備する
- 届出書、安全性・機能性の根拠資料を準備する
- 機能性表示食品届出を消費者庁に提出する
- 60日間の確認期間後、届出が受理される
必要書類（4件）
- ●機能性表示食品届出書- 機能性表示食品の届出書
- ●安全性に関する根拠資料- 食品の安全性を証明する資料
- ●機能性に関する科学的根拠- 機能性表示の科学的根拠となる資料
- ●製造工程管理基準書- 製造工程の品質管理基準を記載した書類
特定の保健効果を表示する食品（トクホ）の製造販売に必要な許可。臨床試験等による効果の実証が必要。
申請ステップを見る（5ステップ）
- 保健効果に関する臨床試験を実施する
- 試験成績書、製造工程等の書類を準備する
- 特定保健用食品の許可申請を提出する
- 食品安全委員会等による審査が行われる
- 審査通過後、許可が付与される
必要書類（5件）
- ●品質管理計画書- 製品の品質管理計画書
- ●特定保健用食品許可申請書- トクホの許可申請書
- ●臨床試験成績書- 保健効果に関する臨床試験の成績書
- ●安全性に関する試験成績書- 食品の安全性試験の成績書
- ●製造工程図- 製品の製造工程図
条件によって必要になる許認可（1件）
サプリメント製造の開業にかかる許認可費用の目安
552,000〜5,124,000円
必須許認可の取得費用合計（申請手数料のみ）
※ 上記は申請手数料のみの目安です。行政書士に依頼する場合は別途報酬（3〜15万円程度/件）がかかります。 設備投資費・物件取得費は含みません。
開業までの想定期間
最大 約365日
最も時間のかかる許認可の取得期間
複数の許認可を並行して申請できる場合もあります。 ただし、先に取得が必要な許認可がある場合は順番に申請する必要があるため、 余裕を持ったスケジュールを立てましょう。
サプリメント製造の開業資金の全体像
許認可費用だけでなく、設備投資や運転資金も含めた開業資金の全体像を把握しましょう。
必須の8件の許認可取得にかかる申請手数料の合計
専門家に申請代行を依頼する場合の報酬。自分で申請する場合は不要
事業に必要な設備・内装等の初期投資の参考額
開業後、売上が安定するまでの運転資金
※ 設備投資額・運転資金は事業規模や地域によって大きく異なります。 上記はあくまで参考値です。実際の開業計画に合わせて、詳細な資金計画を策定してください。 日本政策金融公庫の「創業計画書」の作成をおすすめします。
先輩事業者の声 - 開業前に知っておきたいこと
製造する製品によって許認可の管轄が異なります。食品なら保健所、化学品なら消防署など、事前に確認しましょう。
工場の立地は用途地域の制限を受けます。工業地域・準工業地域以外では制限がある場合があるため、都市計画課に確認しましょう。
ISO認証の取得は義務ではありませんが、取引先の要求で必要になることが多いです。計画に含めておきましょう。
サプリメント製造で気をつけるべき法規制
サプリメント製造に関連する主な法律と、違反した場合の罰則をまとめました。 法令を遵守し、適正な事業運営を行いましょう。
工場立地法
一定規模以上の工場の新設・変更に届出が必要。緑地面積や環境施設面積の基準があります。
消防法
危険物を扱う場合、危険物取扱者の選任と保管施設の基準適合が必要です。
労働安全衛生法
従業員の安全と健康を確保するための措置が義務付けられています。
この業種の許認可に関連する法令:
サプリメント製造の開業に必要な書類まとめ
全ての許認可で必要となる書類を重複なくまとめました。 事前に準備しておくことで、スムーズに申請を進められます。
- ●個人事業の開業・廃業等届出書
国税庁サイトからダウンロード可能
- ●本人確認書類
マイナンバーカード又は通知カード+運転免許証等
- ●機能性表示食品届出書
機能性表示食品の届出書
- ●安全性に関する根拠資料
食品の安全性を証明する資料
- ●機能性に関する科学的根拠
機能性表示の科学的根拠となる資料
- ●製造工程管理基準書
製造工程の品質管理基準を記載した書類
- ●品質管理計画書
製品の品質管理計画書
- ●特定保健用食品許可申請書
トクホの許可申請書
- ●臨床試験成績書
保健効果に関する臨床試験の成績書
- ●安全性に関する試験成績書
食品の安全性試験の成績書
- ●製造工程図
製品の製造工程図
- ●特定商取引法書面（健康食品）
健康食品訪問販売の契約書面。
- ●景品表示法適合確認書
広告表示の適法性確認。
- ●商品説明書
販売する健康食品の説明資料。
- ●食品営業許可申請書
保健所所定の様式。
- ●施設の平面図
製造施設の配置図。
- ●製造工程説明書
製造プロセスの説明。
- ●食品衛生責任者の資格証明書
食品衛生責任者養成講習会の修了証の写し
- ●営業施設の構造設備の概要
調理場・客席等の構造設備を記載した書面
- ●営業許可申請書
所定の様式による営業許可申請書
- ●身分証明書
本籍地の市区町村長が発行する身分証明書
- ●法人設立登記申請書
法人設立登記に必要な所定の様式による申請書
- ○GMP適合確認書
GMP基準の適合確認（推奨）。
- ○仕入先一覧表
食品の主な仕入先を記載した一覧表
- ○食品衛生監視票の写し
過去の監視指導結果の写し
- ○水質検査成績書
使用水が水道水以外の場合に必要な水質検査の成績書
- ○食品表示ラベルの見本
製造・販売する食品の表示ラベルの見本
- ○納税証明書
税務署発行の納税証明書
- ○定款の写し（法人の場合）
法人の定款の写し
サプリメント製造の開業に関するよくある質問
Q. 開業届を出さないとどうなりますか？
A. 罰則はありませんが、青色申告ができない、屋号での銀行口座開設ができない等のデメリットがあります。事業を始めたら速やかに届出しましょう。
Q. 個人事業の開業届の取得にかかる費用と期間はどれくらいですか？
A. 届出手数料は無料〜数千円程度で、手続きは比較的簡単です。必要書類を揃えて提出すれば、通常1〜4週間程度で受理されます。行政書士等に依頼する場合は別途3〜5万円程度の報酬がかかります。
Q. 個人事業の開業届の申請で注意すべきポイントや要件は何ですか？
A. 届出書類の記載内容に不備がないよう、事前に税務署や管轄窓口に確認することをお勧めします。届出後も法令改正に注意し、変更があれば速やかに届出内容を更新してください。関連する他の届出・許可が必要な場合もあるため、事前に全体像を把握しておくことが重要です。
Q. 機能性表示食品の届出にはどのくらいの期間がかかりますか？
A. 届出から販売開始まで60日間の確認期間が必要です。書類の不備があれば追加の期間がかかります。
Q. 健康食品と機能性表示食品の違いは？
A. 機能性表示食品は科学的根拠に基づく機能性表示が認められた食品で、消費者庁に届出が必要です。一般的な健康食品には特定の機能性を表示できません。
Q. 健康食品製造業届出の申請で注意すべきポイントや要件は何ですか？
A. 申請前に消費者庁の最新の基準・ガイドラインを確認してください。人員配置基準、設備基準、安全管理体制などの要件を全て満たす必要があります。書類不備による差戻しが多いため、事前相談を活用し、申請書類は専門家にチェックを依頼することを推奨します。更新手続きの期限管理も重要です。
Q. トクホの許可取得にはどのくらいの費用がかかりますか？
A. 臨床試験費用を含めると数千万円〜数億円かかることがあります。製品の種類や臨床試験の規模によって大きく異なります。
Q. トクホと機能性表示食品の違いは？
A. トクホは国が有効性・安全性を審査して許可する制度で、機能性表示食品は事業者の責任で届出する制度です。トクホの方が審査は厳格ですが、消費者の信頼度は高いとされています。
Q. 特定保健用食品許可の申請で注意すべきポイントや要件は何ですか？
A. 審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。消費者庁への事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。
Q. 健康食品の訪問販売で禁止されている表現は？
A. 医薬品と誤認される効能効果の表示は禁止されています。景品表示法の優良誤認にも注意が必要です。