医療機器販売業の開業ガイド
必要な許認可・費用・手続きの流れを徹底解説
最終更新: 2026-04-12
8件
必須の許認可
120,000〜210,000円
費用の目安（合計）
最大90日
想定期間
最大難易度
目次
医療機器販売業とは
医療機器販売業の開業には、人命に関わるため厳格な要件が定められています。管轄する行政機関への事前相談を十分に行い、法令を遵守した上で準備を進めることが重要です。
医療機器の販売・貸与
医療機器販売業を開業するには、合計9件の許認可が関係します（必須: 8件、条件付き: 1件）。 このガイドでは、それぞれの許認可について費用・期間・必要書類を詳しく解説し、 開業までの具体的なステップをご案内します。
開業までのリアルなタイムライン
全ての許認可取得に3ヶ月程度。並行して進められる手続きもあるため、効率的なスケジュールを組みましょう。
厚生労働省管轄
都道府県管轄
原子力規制委員会管轄
税務署管轄
※ 異なる管轄の許認可は並行して申請できる場合があります。同じ管轄の許認可は順番に申請が必要な場合があります。
医療機器販売業の開業までのステップ
事業計画の策定
医療機器販売業の事業計画を策定します。事業内容・ターゲット・収支計画を明確にし、必要な許認可を洗い出しましょう。
資金調達・物件確保
開業資金を調達し、営業拠点となる物件を確保します。許認可によっては施設基準があるため、物件選定時に要件を確認しましょう。
許認可の申請・取得
必要な許認可を一つずつ申請していきます。申請順序にも注意が必要です。先に取得が必要な許認可がある場合があります。
届出・登録手続き
税務署への開業届、社会保険の届出、各種届出を行います。法人設立の場合は登記も必要です。
開業・営業開始
全ての許認可を取得し、届出が完了したら営業を開始できます。許認可の更新時期を管理し、期限切れに注意しましょう。
医療機器販売業に必要な許認可一覧
必須の許認可（8件）
在宅酸素療法に必要な酸素濃縮装置等を供給するための届出。高圧ガスの保安基準への適合が必要。
申請ステップを見る（3ステップ）
- 高圧ガス保安基準の確認
- 都道府県に届出
- 届出受理
必要書類（5件）
- ●在宅酸素療法指導管理（酸素供給業者届出）申請書- 在宅酸素療法指導管理（酸素供給業者届出）に必要な所定の様式による申請書
- ●略歴書- 申請者の職歴・学歴を記載した略歴書
- ●申請書- 所定の様式に必要事項を記入した申請書
- ○登記事項証明書（法人の場合）- 法務局発行の法人登記事項証明書
- ○印鑑証明書- 申請者の印鑑登録証明書（発行から3ヶ月以内）
条件によって必要になる許認可（1件）
医療機器販売業の開業にかかる許認可費用の目安
120,000〜210,000円
必須許認可の取得費用合計（申請手数料のみ）
※ 上記は申請手数料のみの目安です。行政書士に依頼する場合は別途報酬（3〜15万円程度/件）がかかります。 設備投資費・物件取得費は含みません。
開業までの想定期間
最大 約90日
最も時間のかかる許認可の取得期間
複数の許認可を並行して申請できる場合もあります。 ただし、先に取得が必要な許認可がある場合は順番に申請する必要があるため、 余裕を持ったスケジュールを立てましょう。
医療機器販売業の開業資金の全体像
許認可費用だけでなく、設備投資や運転資金も含めた開業資金の全体像を把握しましょう。
必須の8件の許認可取得にかかる申請手数料の合計
専門家に申請代行を依頼する場合の報酬。自分で申請する場合は不要
事業に必要な設備・内装等の初期投資の参考額
開業後、売上が安定するまでの運転資金
※ 設備投資額・運転資金は事業規模や地域によって大きく異なります。 上記はあくまで参考値です。実際の開業計画に合わせて、詳細な資金計画を策定してください。 日本政策金融公庫の「創業計画書」の作成をおすすめします。
先輩事業者の声 - 開業前に知っておきたいこと
開業場所の選定時に、既存の医療機関との距離や地域の需要を調査しましょう。自治体によっては開設規制がある地域があります。
設備・構造基準は細かく定められています。設計段階から管轄機関と相談し、基準に適合した図面を作成しましょう。
スタッフの資格要件も厳格です。採用計画を早期に立て、有資格者の確保に動きましょう。
医療機器販売業で気をつけるべき法規制
医療機器販売業に関連する主な法律と、違反した場合の罰則をまとめました。 法令を遵守し、適正な事業運営を行いましょう。
医療法
医療施設の開設・管理に関する法律。無許可開設には罰則（1年以下の懲役または100万円以下の罰金）があります。
薬機法（医薬品医療機器等法）
医薬品・医療機器の製造販売を規制する法律。無許可製造・販売は重い罰則の対象です。
健康保険法
保険医療機関としての指定を受けるために必要な法律。診療報酬請求のルールを規定しています。
この業種の許認可に関連する法令:
医療機器販売業の開業に必要な書類まとめ
全ての許認可で必要となる書類を重複なくまとめました。 事前に準備しておくことで、スムーズに申請を進められます。
- ●診療科目一覧
開設する診療科目の一覧
- ●施設の構造設備の概要
診療所・施設の構造設備を記載した書面
- ●医師免許証の写し
厚生労働大臣発行の医師免許証の写し
- ●管理者の履歴書
施設管理者の職歴・学歴を記載した履歴書
- ●開設届出書
所定の様式による開設届出書
- ●従事者名簿
施設に従事する医療従事者の名簿
- ●営業所の構造設備図
営業所の配置図。
- ●品質管理体制の説明書
医療機器の品質管理方法。
- ●高度管理医療機器等販売業許可申請書
都道府県所定の様式。
- ●管理者の資格証明書
管理者の資格を証明する書類。
- ●在宅酸素療法指導管理（酸素供給業者届出）申請書
在宅酸素療法指導管理（酸素供給業者届出）に必要な所定の様式による申請書
- ●略歴書
申請者の職歴・学歴を記載した略歴書
- ●申請書
所定の様式に必要事項を記入した申請書
- ●設置場所の見取図
無線設備の設置場所を示す見取図
- ●無線設備の工事設計書
無線設備の技術的条件を記載した工事設計書
- ●電波の発射状況の説明書
使用する電波の周波数・出力等の説明書
- ●無線局免許申請書
所定の様式による無線局免許申請書
- ●本人確認書類
マイナンバーカード又は通知カード+運転免許証等
- ●個人事業の開業・廃業等届出書
国税庁サイトからダウンロード可能
- ●法人設立登記申請書
法人設立登記に必要な所定の様式による申請書
- ●身分証明書
本籍地の市区町村長が発行する身分証明書
- ○エックス線装置届出書
エックス線装置を使用する場合の届出書
- ○登記事項証明書（法人の場合）
法務局発行の法人登記事項証明書
- ○印鑑証明書
申請者の印鑑登録証明書（発行から3ヶ月以内）
- ○納税証明書
税務署発行の納税証明書
- ○定款の写し（法人の場合）
法人の定款の写し
医療機器販売業の開業に関するよくある質問
Q. 医療機器製造業登録の申請に必要な費用はいくらですか？
A. 医療機器製造業登録の申請手数料は30,000円〜50,000円程度です。申請先は厚生労働省となります。なお、手数料は自治体や申請内容によって異なる場合がありますので、事前に管轄窓口へご確認ください。
Q. 医療機器製造業登録の取得にはどのくらいの期間がかかりますか？
A. 医療機器製造業登録の取得には、申請から約30日〜60日程度かかるのが一般的です。ただし、書類の不備や審査状況によってはさらに時間がかかる場合があります。余裕を持ったスケジュールで申請されることをお勧めします。
Q. 医療機器製造業登録の更新は必要ですか？
A. はい、医療機器製造業登録は5年ごとに更新が必要です。更新手続きには有効期限が切れる前に申請する必要があります。更新を怠ると許認可が失効し、業務を継続できなくなる可能性がありますのでご注意ください。
Q. 管理医療機器販売業・貸与業届出の申請に必要な費用はいくらですか？
A. 管理医療機器販売業・貸与業届出の申請手数料は申請先や内容によって異なります。都道府県の管轄窓口に事前にお問い合わせいただくことをお勧めします。
Q. 管理医療機器販売業・貸与業届出の取得にはどのくらいの期間がかかりますか？
A. 管理医療機器販売業・貸与業届出の取得には、申請から約1日〜14日程度かかるのが一般的です。ただし、書類の不備や審査状況によってはさらに時間がかかる場合があります。余裕を持ったスケジュールで申請されることをお勧めします。
Q. 管理医療機器販売業・貸与業届出を取得しないとどうなりますか？
A. 管理医療機器販売業・貸与業届出は法令に基づく資格・許認可です。必要な許認可を取得せずに事業や活動を行った場合、行政処分や罰則の対象となる可能性があります。事業開始前に必ず取得手続きを行ってください。
Q. 医療機器の卸売に必要な許可は？
A. 高度管理医療機器等販売業許可が必要です。管理者の配置と営業所の構造設備基準の適合が求められます。
Q. 医療機器卸売業許可の有効期間は？
A. 6年間です。更新手数料は自治体により異なります。
Q. 医療機器卸売業許可の申請で注意すべきポイントや要件は何ですか？
A. 審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。厚生労働省への事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。
Q. コンタクトレンズの販売に必要な許可は？
A. 高度管理医療機器等販売業許可が必要です。管理者の配置と営業所の基準適合が求められます。