非常に難しいの許認可一覧

医薬品の臨床試験（治験）を実施するために必要な届出。治験計画の適切性が審査される。

高リスクAIシステムを開発・提供する事業者が遵守状況を届け出る制度。医療・金融・採用等の分野が対象。

イスラム教の戒律に適合した食品・製品のハラール認証。輸出や国内ムスリム向け販売に必要。

宅地開発・分譲住宅の開発行為を行うための届出。都道府県知事の許可が必要。

医薬品製造施設がGMP（医薬品製造管理・品質管理基準）に適合していることの認証。定期的な調査が行われる。

水族館を設置・営業するために必要な許可。水槽設備の安全基準や動物の飼育管理基準を満たす必要がある。

水素ガスを製造するための許可。高圧ガス保安法に基づく厳格な保安基準への適合が求められる。

自動車レースやカートレースを開催するための許可。FIA/JAFの公認とコースの安全基準が必要。

農薬を製造するために必要な許可。製品の有効性試験や残留性試験の結果提出が求められる。

遊園地を営業するために必要な許可。遊戯施設の安全基準や建築基準への適合が求められる。

遊園地やテーマパークの遊戯施設（ジェットコースター等）の設置・使用に必要な検定。定期的な安全検査も義務付けられる。

量子コンピュータの研究開発を行う事業者の届出。量子暗号・量子通信の研究開発も対象。

ローカル5G（自営型5G）基地局の開設に必要な免許。工場・倉庫・施設内での専用5Gネットワーク構築に必要。

スキー場を営業するために必要な許可。リフト・ゴンドラの安全基準や森林使用許可が必要。

個人データの売買・仲介を行うデータブローカーの登録。データエクスチェンジプラットフォームが対象。

ドローンを利用した荷物配送サービスの許可。物流ドローンによるラストマイル配送が対象。

個人情報保護体制の適切性を示す認定マーク

個人情報の適切な取扱いを行う事業者を認定するプライバシーマーク制度。JIPDEC等が審査。

分散型ID（DID）技術を利用したデジタルアイデンティティサービスの届出。自己主権型IDサービスが対象。

マイナンバーを利用した情報連携サービスを提供する事業者の届出。行政手続のデジタル化支援事業が対象。

宇宙デブリの監視・追跡サービスを提供する事業者の届出。衛星軌道上のデブリ情報提供サービスが対象。

ジェネリック医薬品の製造販売に必要な承認。先発医薬品との生物学的同等性の証明が求められる。

クラウドサービスの安全性を認定する制度。ISMAPとは別に、中小企業向けクラウドの安全性基準適合を認定。

スマートシティ関連サービスを提供する事業者の認定。都市OSやデータ連携基盤の提供事業が対象。

デジタルツイン技術を活用した事業の認定。物理空間のデジタル複製による分析・予測サービスが対象。

健康管理・診断支援等のデジタルヘルスケアアプリを提供する事業の届出。SaMD（医療機器プログラム）該当判断が必要。

匿名加工された医療データを活用した研究・サービスを提供する事業者の届出。ヘルスケアAI開発等が対象。

情報セキュリティマネジメントシステムの認証

医療用ウェアラブルデバイス（心拍モニター・血糖測定器等）の製造販売届出。クラスII以上の医療機器が対象。

オンライン診療システムを提供するための認定。セキュリティ基準・通信品質基準への適合が必要。

ゲームソフトの年齢別レーティング審査を行う事業者の登録。CERO等の審査機関としての登録が対象。

ゴルフ場を建設・営業するために必要な許可。環境影響評価や森林開発許可が求められる。

デジタル署名の認証業務を行うための認定。電子契約や電子申請に利用される認証局の運営に必要。

リモートセンシング衛星の操作を行うための許可。地球観測衛星の運用事業に必要。

産業用ロボットの製造・販売に必要な安全認証。ISO 10218準拠の安全基準適合が求められる。

公安委員会の指定を受けた自動車教習所の指定申請。卒業者は技能試験が免除される。

特定の保健効果を表示する食品（トクホ）の製造販売に必要な許可。臨床試験等による効果の実証が必要。

血液製剤を製造するために必要な許可。極めて厳格な品質管理と安全管理が求められる。

電子入札システムを提供するベンダーの認定。政府調達・公共工事の電子入札システムが対象。

電子公告の内容調査を行う機関の登録。会社法上の電子公告の適法性を確認する調査業務が対象。

電子処方箋の発行・管理システムを提供する事業者の届出。医療機関・薬局向けの電子処方箋システムが対象。

電子決済代行業を営むための登録。フィンテック企業がAPIで銀行サービスに接続する場合に必要。

SSL/TLS証明書を発行する認証局の認定。ウェブサイトのHTTPS化に必要な証明書発行事業が対象。

政府情報システムに利用できるクラウドサービスのセキュリティ認証

投資型クラウドファンディングプラットフォームの運営に必要な登録。第一種・第二種少額電子募集取扱業務が対象。

フィンテックサービスとして資金移動業を営むための登録。送金アプリやデジタルウォレットサービスが対象。

再生医療等製品の製造販売に必要な承認。条件付き早期承認制度の適用が可能。

新薬の製造販売を行うために必要な承認。臨床試験（治験）の結果に基づく有効性・安全性の審査が行われる。

低軌道衛星を利用したインターネット接続サービスの免許。Starlink等の衛星ブロードバンドが対象。

インターネットバンキングシステムを提供するベンダーの認定。銀行向けオンラインバンキングシステムが対象。

ステーブルコイン等のデジタル通貨を発行する事業者の登録。法定通貨連動型のデジタル通貨が対象。

暗号資産の売買・交換サービスを提供する事業者の登録。ブロックチェーン技術を利用した取引所運営に必要。

自動運転レベル3以上のシステムを搭載した車両の型式認可。自動運転ソフトウェアの安全性認証を含む。

民間宇宙旅行サービスを提供する事業の許可。準軌道飛行・軌道飛行の旅客運送が対象。