医薬品製造の開業ガイド
必要な許認可・費用・手続きの流れを徹底解説
最終更新: 2026-04-16
31件
必須の許認可
3,172,900〜86,629,900円
費用の目安（合計）
最大1095日
想定期間
最大難易度
目次
医薬品製造とは
医薬品製造の開業には、製造する製品の種類に応じた許認可が必要です。品質管理体制の構築と工場の設備基準への適合が重要なポイントとなります。
医薬品の製造
医薬品製造を開業するには、合計36件の許認可が関係します（必須: 31件、条件付き: 5件）。 このガイドでは、それぞれの許認可について費用・期間・必要書類を詳しく解説し、 開業までの具体的なステップをご案内します。
開業までのリアルなタイムライン
全ての許認可取得に37ヶ月程度。並行して進められる手続きもあるため、効率的なスケジュールを組みましょう。
都道府県管轄
税務署管轄
原子力規制委員会管轄
文部科学省/厚生労働省管轄
都道府県知事管轄
労働基準監督署管轄
厚生労働省管轄
経済産業省管轄
消防署管轄
都道府県知事/PMDA管轄
※ 異なる管轄の許認可は並行して申請できる場合があります。同じ管轄の許認可は順番に申請が必要な場合があります。
医薬品製造の開業までのステップ
事業計画の策定
医薬品製造の事業計画を策定します。事業内容・ターゲット・収支計画を明確にし、必要な許認可を洗い出しましょう。
資金調達・物件確保
開業資金を調達し、営業拠点となる物件を確保します。許認可によっては施設基準があるため、物件選定時に要件を確認しましょう。
許認可の申請・取得
必要な許認可を一つずつ申請していきます。申請順序にも注意が必要です。先に取得が必要な許認可がある場合があります。
届出・登録手続き
税務署への開業届、社会保険の届出、各種届出を行います。法人設立の場合は登記も必要です。
開業・営業開始
全ての許認可を取得し、届出が完了したら営業を開始できます。許認可の更新時期を管理し、期限切れに注意しましょう。
医薬品製造に必要な許認可一覧
必須の許認可（31件）
特定毒物を使用するために必要な許可。農業や学術研究など、特定の目的に限り使用が認められる。
申請ステップを見る（5ステップ）
- 特定毒物の使用目的と必要性を明確にする
- 使用計画書、施設図面等を準備する
- 都道府県知事に許可申請書を提出する
- 保管・使用施設の検査が行われる
- 審査通過後、許可証が交付される
必要書類（4件）
- ●特定毒物使用者許可申請書- 使用目的、使用量等を記載した申請書
- ●使用計画書- 特定毒物の使用計画を詳細に記載した書類
- ●保管施設図面- 特定毒物の保管施設の図面
- ●使用者の資格証明書- 使用者の資格や経歴を証明する書類
薬用化粧品や殺虫剤等の医薬部外品を製造するために必要な許可。GMP基準への適合が求められる。
申請ステップを見る（5ステップ）
- 医薬部外品GMP基準に適合する製造管理体制を構築する
- 製造業許可申請書、施設図面等を準備する
- 許可申請書を提出する
- GMP適合性調査が実施される
- 審査通過後、製造業許可証が交付される
必要書類（4件）
- ●医薬部外品製造業許可申請書- 製造業許可の申請書
- ●施設図面- 製造施設の設計図面
- ●GMP適合に関する書類- GMP基準への適合を証明する書類
- ●品質管理責任者の資格証明- 品質管理責任者の資格を証明する書類
医薬部外品の製造販売を行うために必要な許可。品質管理・安全管理体制の整備が求められる。
申請ステップを見る（4ステップ）
- 品質管理（GQP）と安全管理（GVP）の体制を構築する
- 資格要件を満たす責任者を設置する
- 製造販売業許可申請書を提出する
- 審査通過後、許可証が交付される
必要書類（4件）
- ●医薬部外品製造販売業許可申請書- 製造販売業許可の申請書
- ●GQP省令に基づく品質管理文書- 品質管理（GQP）に関する文書
- ●GVP省令に基づく安全管理文書- 安全管理（GVP）に関する文書
- ●総括製造販売責任者の資格証明- 責任者の資格を証明する書類
ジェネリック医薬品の製造販売に必要な承認。先発医薬品との生物学的同等性の証明が求められる。
申請ステップを見る（4ステップ）
- 先発医薬品との同等性試験を実施する
- 試験データ、品質データ等を準備する
- 製造販売承認申請をPMDAに提出する
- 審査通過後、承認が付与される
必要書類（4件）
- ●後発医薬品製造販売承認申請書- ジェネリック医薬品の承認申請書
- ●生物学的同等性試験成績書- 先発医薬品との同等性試験の成績書
- ●品質に関する資料- 製品の品質試験データ
- ●安定性試験成績書- 製品の安定性試験データ
血液製剤を製造するために必要な許可。極めて厳格な品質管理と安全管理が求められる。
申請ステップを見る（5ステップ）
- 血液製剤製造に適した無菌施設等を整備する
- 血液製剤GMP基準に適合する体制を構築する
- 厚生労働省に製造許可申請書を提出する
- 厳格な施設調査が実施される
- 審査通過後、製造許可が付与される
必要書類（5件）
- ●品質管理体制図- 品質管理組織と責任体制を示す図
- ●原料血液の受入基準書- 原料血液の受入検査基準を記載した書類
- ●血液製剤製造許可申請書- 血液製剤の製造許可申請書
- ●施設図面（無菌区域含む）- 無菌製造区域を含む施設の図面
- ●GMP関連文書- 血液製剤GMP基準への適合を証明する文書
再生医療等製品の製造販売に必要な承認。条件付き早期承認制度の適用が可能。
申請ステップを見る（5ステップ）
- 安全性・有効性に関する非臨床試験を実施する
- 臨床試験を実施する
- PMDAに製造販売承認申請を提出する
- PMDAによる審査が行われる
- 審査通過後、承認が付与される
必要書類（4件）
- ●再生医療等製品製造販売承認申請書- 再生医療等製品の承認申請書
- ●治験データ- 臨床試験のデータパッケージ
- ●製造方法に関する資料- 細胞培養等の製造方法に関する詳細資料
- ●品質管理資料- 製品の品質管理に関する資料
新薬の製造販売を行うために必要な承認。臨床試験（治験）の結果に基づく有効性・安全性の審査が行われる。
申請ステップを見る（5ステップ）
- 動物実験等の非臨床試験を実施する
- 第I相〜第III相の臨床試験を実施する
- PMDAに製造販売承認申請を提出する
- PMDAによる審査と薬事審議会での審議が行われる
- 審査通過後、承認が付与される
必要書類（5件）
- ●医薬品製造販売承認申請書- 新薬の製造販売承認を申請する書類
- ●治験データパッケージ- 第I相〜第III相臨床試験の全データ
- ●非臨床試験成績書- 動物実験等の非臨床試験成績書
- ●品質に関する資料（CTD Module 3）- 製品の品質に関する詳細資料
- ●添付文書案- 製品の添付文書の案
医薬品製造施設がGMP（医薬品製造管理・品質管理基準）に適合していることの認証。定期的な調査が行われる。
申請ステップを見る（5ステップ）
- GMP基準に適合する製造管理・品質管理体制を構築する
- GMP適合性調査申請書を準備する
- 都道府県知事またはPMDAに申請する
- GMP調査官による実地調査が行われる
- 適合が確認されると認証が付与される
必要書類（4件）
- ●GMP適合性調査申請書- GMP認証を申請する書類
- ●製造管理基準書- 製造管理に関する基準書
- ●品質管理基準書- 品質管理に関する基準書
- ●製造記録- 直近の製造記録（バッチレコード）
条件によって必要になる許認可（5件）
医薬品の臨床試験（治験）を実施するために必要な届出。治験計画の適切性が審査される。
※ 臨床試験を行う場合
申請ステップを見る（4ステップ）
- GCPに準拠した治験計画書を作成する
- 治験審査委員会（IRB）の承認を得る
- PMDAに治験計画届出書を提出する
- 30日間の調査期間を経て治験開始可能となる
必要書類（4件）
- ●治験計画届出書- 治験の計画を記載した届出書
- ●治験実施計画書- GCPに準拠した治験実施計画書
- ●治験薬概要書- 治験薬の品質・安全性に関する概要書
- ●IRB承認文書- 治験審査委員会の承認文書
医薬品製造の開業にかかる許認可費用の目安
3,172,900〜86,629,900円
必須許認可の取得費用合計（申請手数料のみ）
※ 上記は申請手数料のみの目安です。行政書士に依頼する場合は別途報酬（3〜15万円程度/件）がかかります。 設備投資費・物件取得費は含みません。
開業までの想定期間
最大 約1095日
最も時間のかかる許認可の取得期間
複数の許認可を並行して申請できる場合もあります。 ただし、先に取得が必要な許認可がある場合は順番に申請する必要があるため、 余裕を持ったスケジュールを立てましょう。
医薬品製造の開業資金の全体像
許認可費用だけでなく、設備投資や運転資金も含めた開業資金の全体像を把握しましょう。
必須の31件の許認可取得にかかる申請手数料の合計
専門家に申請代行を依頼する場合の報酬。自分で申請する場合は不要
事業に必要な設備・内装等の初期投資の参考額
開業後、売上が安定するまでの運転資金
※ 設備投資額・運転資金は事業規模や地域によって大きく異なります。 上記はあくまで参考値です。実際の開業計画に合わせて、詳細な資金計画を策定してください。 日本政策金融公庫の「創業計画書」の作成をおすすめします。
先輩事業者の声 - 開業前に知っておきたいこと
製造する製品によって許認可の管轄が異なります。食品なら保健所、化学品なら消防署など、事前に確認しましょう。
工場の立地は用途地域の制限を受けます。工業地域・準工業地域以外では制限がある場合があるため、都市計画課に確認しましょう。
ISO認証の取得は義務ではありませんが、取引先の要求で必要になることが多いです。計画に含めておきましょう。
医薬品製造で気をつけるべき法規制
医薬品製造に関連する主な法律と、違反した場合の罰則をまとめました。 法令を遵守し、適正な事業運営を行いましょう。
工場立地法
一定規模以上の工場の新設・変更に届出が必要。緑地面積や環境施設面積の基準があります。
消防法
危険物を扱う場合、危険物取扱者の選任と保管施設の基準適合が必要です。
労働安全衛生法
従業員の安全と健康を確保するための措置が義務付けられています。
この業種の許認可に関連する法令:
医薬品製造の開業に必要な書類まとめ
全ての許認可で必要となる書類を重複なくまとめました。 事前に準備しておくことで、スムーズに申請を進められます。
- ●施設の平面図
薬局の構造・設備を示す平面図
- ●管理薬剤師の履歴書
管理薬剤師の職歴を記載した履歴書
- ●薬局開設許可申請書
所定の様式による薬局開設許可申請書
- ●薬剤師免許証の写し
厚生労働大臣発行の薬剤師免許証の写し
- ●個人事業の開業・廃業等届出書
国税庁サイトからダウンロード可能
- ●本人確認書類
マイナンバーカード又は通知カード+運転免許証等
- ●調剤室の構造概要
調剤室の構造・設備の概要を記載した書面
- ●勤務薬剤師一覧
薬局に勤務する薬剤師の一覧
- ●設置場所の見取図
無線設備の設置場所を示す見取図
- ●無線設備の工事設計書
無線設備の技術的条件を記載した工事設計書
- ●電波の発射状況の説明書
使用する電波の周波数・出力等の説明書
- ●無線局免許申請書
所定の様式による無線局免許申請書
- ●特定毒物研究者許可申請書
特定毒物研究者許可に必要な所定の様式による申請書
- ●動物取扱業登録申請書
所定の様式による動物取扱業の登録申請書
- ●動物取扱責任者の資格証明書
動物取扱責任者の要件を満たすことの証明書
- ●飼養施設の平面図
動物の飼養施設の構造・配置を示す平面図
- ●飼養管理方法の概要
動物の飼養・管理方法を記載した書面
- ●動物の管理に関する計画書
動物の健康管理・繁殖管理等の計画書
- ●化学物質保管届出書
保管する化学物質の種類、数量を記載した届出書
- ●保管施設図面
保管施設の配置図と構造図
- ●安全管理マニュアル
化学物質の安全管理に関するマニュアル
- ●特定毒物使用者許可申請書
使用目的、使用量等を記載した申請書
- ●使用計画書
特定毒物の使用計画を詳細に記載した書類
- ●使用者の資格証明書
使用者の資格や経歴を証明する書類
- ●特定化学物質使用事業場届出書
使用する特定化学物質の種類等を記載した届出書
- ●作業主任者選任届
特定化学物質等作業主任者の選任届
- ●作業環境測定計画書
作業環境測定の計画書
- ●業務上取扱者届出書
取り扱う毒劇物の種類等を記載した届出書
- ●取扱責任者の資格証明書
毒物劇物取扱責任者の資格証明書
- ●保管場所の図面
毒劇物の保管場所を示す図面
- ●医薬部外品製造業許可申請書
製造業許可の申請書
- ●施設図面
製造施設の設計図面
- ●GMP適合に関する書類
GMP基準への適合を証明する書類
- ●品質管理責任者の資格証明
品質管理責任者の資格を証明する書類
- ●医薬部外品製造販売業許可申請書
製造販売業許可の申請書
- ●GQP省令に基づく品質管理文書
品質管理（GQP）に関する文書
- ●GVP省令に基づく安全管理文書
安全管理（GVP）に関する文書
- ●総括製造販売責任者の資格証明
責任者の資格を証明する書類
- ●後発医薬品製造販売承認申請書
ジェネリック医薬品の承認申請書
- ●生物学的同等性試験成績書
先発医薬品との同等性試験の成績書
- ●品質に関する資料
製品の品質試験データ
- ●安定性試験成績書
製品の安定性試験データ
- ●GDP認証申請書
GDP認証を申請する書類
- ●流通管理基準書
医薬品流通管理に関する基準書
- ●温度管理記録
輸送・保管時の温度管理記録
- ●大麻栽培者免許申請書
大麻栽培者免許の申請書
- ●栽培計画書
栽培目的、面積、方法を記載した計画書
- ●栽培場所の図面
栽培場所の配置図
- ●身分証明書
申請者の本人確認書類
- ●品質管理体制図
品質管理組織と責任体制を示す図
- ●原料血液の受入基準書
原料血液の受入検査基準を記載した書類
- ●血液製剤製造許可申請書
血液製剤の製造許可申請書
- ●施設図面（無菌区域含む）
無菌製造区域を含む施設の図面
- ●GMP関連文書
血液製剤GMP基準への適合を証明する文書
- ●再生医療等製品製造販売承認申請書
再生医療等製品の承認申請書
- ●治験データ
臨床試験のデータパッケージ
- ●製造方法に関する資料
細胞培養等の製造方法に関する詳細資料
- ●品質管理資料
製品の品質管理に関する資料
- ●体外診断用医薬品製造業許可申請書
製造業許可の申請書
- ●銃砲刀剣類所持許可申請書
所定の様式による所持許可申請書
- ●診断書
精神疾患がないことを証明する医師の診断書
- ●射撃教習修了証明書
射撃教習の修了を証明する書面
- ●銃砲の保管設備の概要
銃砲の保管場所・設備を記載した書面
- ●同居親族の同意書
同居する親族の同意書
- ●毒物劇物取扱責任者設置届出申請書
毒物劇物取扱責任者設置届出に必要な所定の様式による申請書
- ●事業計画書
事業の概要・計画を記載した書面
- ●申請書
所定の様式に必要事項を記入した申請書
- ●毒物劇物販売業登録申請書
毒物劇物販売業登録に必要な所定の様式による申請書
- ●略歴書
申請者の職歴・学歴を記載した略歴書
- ●採血業許可申請書
採血業許可に必要な所定の様式による申請書
- ●住民票の写し
申請者の住所を証明する住民票（発行から3ヶ月以内）
- ●輸出入に関する届出書
所定の様式による届出書
- ●通関業許可申請書
所定の様式による通関業許可申請書
- ●通関士の資格証明書
通関士試験の合格証書の写し
- ●営業所の平面図
営業所の配置・構造を示す平面図
- ●取扱品目一覧
輸出入する品目の一覧
- ●施設の構造設備の概要
診療所・施設の構造設備を記載した書面
- ●管理者の履歴書
施設管理者の職歴・学歴を記載した履歴書
- ●医師免許証の写し
厚生労働大臣発行の医師免許証の写し
- ●医薬品製造販売承認申請書
新薬の製造販売承認を申請する書類
- ●治験データパッケージ
第I相〜第III相臨床試験の全データ
- ●非臨床試験成績書
動物実験等の非臨床試験成績書
- ●品質に関する資料（CTD Module 3）
製品の品質に関する詳細資料
- ●添付文書案
製品の添付文書の案
- ●無線従事者の資格証明書
無線従事者の免許証の写し
- ●防火管理者選任届出書
防火管理者を選任したことの届出書
- ●防火管理者資格証明書
防火管理講習の修了証の写し
- ●消防計画
火災予防・消火活動に関する消防計画
- ●GMP適合性調査申請書
GMP認証を申請する書類
- ●製造管理基準書
製造管理に関する基準書
- ●品質管理基準書
品質管理に関する基準書
- ●製造記録
直近の製造記録（バッチレコード）
- ●治験計画届出書
治験の計画を記載した届出書
- ●治験実施計画書
GCPに準拠した治験実施計画書
- ●治験薬概要書
治験薬の品質・安全性に関する概要書
- ●IRB承認文書
治験審査委員会の承認文書
- ●日本語添付文書
日本語の製品添付文書
- ●医薬品輸入届出書
医薬品の輸入届出書
- ●外国製造業者認定書
輸入元の外国製造業者の認定書
- ●輸入品の品質試験成績書
輸入医薬品の品質試験データ
- ●毒物劇物製造業登録申請書
毒物劇物製造業登録に必要な所定の様式による申請書
- ●法人設立登記申請書
法人設立登記に必要な所定の様式による申請書
- ○納税証明書
税務署発行の納税証明書
- ○定款の写し（法人の場合）
法人の定款の写し
- ○印鑑証明書
申請者の印鑑登録証明書（発行から3ヶ月以内）
- ○登記事項証明書（法人の場合）
法務局発行の法人登記事項証明書
- ○役員名簿（法人の場合）
法人の役員の氏名・住所一覧
医薬品製造の開業に関するよくある質問
Q. 薬局開設許可の申請に必要な費用はいくらですか？
A. 薬局開設許可の申請手数料は30,000円です。申請先は都道府県となります。なお、手数料は自治体や申請内容によって異なる場合がありますので、事前に管轄窓口へご確認ください。
Q. 薬局開設許可の取得にはどのくらいの期間がかかりますか？
A. 薬局開設許可の取得には、申請から約30日〜60日程度かかるのが一般的です。ただし、書類の不備や審査状況によってはさらに時間がかかる場合があります。余裕を持ったスケジュールで申請されることをお勧めします。
Q. 薬局開設許可の更新は必要ですか？
A. はい、薬局開設許可は6年ごとに更新が必要です。更新手続きには有効期限が切れる前に申請する必要があります。更新を怠ると許認可が失効し、業務を継続できなくなる可能性がありますのでご注意ください。
Q. 開業届を出さないとどうなりますか？
A. 罰則はありませんが、青色申告ができない、屋号での銀行口座開設ができない等のデメリットがあります。事業を始めたら速やかに届出しましょう。
Q. 個人事業の開業届の取得にかかる費用と期間はどれくらいですか？
A. 届出手数料は無料〜数千円程度で、手続きは比較的簡単です。必要書類を揃えて提出すれば、通常1〜4週間程度で受理されます。行政書士等に依頼する場合は別途3〜5万円程度の報酬がかかります。
Q. 個人事業の開業届の申請で注意すべきポイントや要件は何ですか？
A. 届出書類の記載内容に不備がないよう、事前に税務署や管轄窓口に確認することをお勧めします。届出後も法令改正に注意し、変更があれば速やかに届出内容を更新してください。関連する他の届出・許可が必要な場合もあるため、事前に全体像を把握しておくことが重要です。
Q. 麻薬卸売業者免許の申請に必要な費用はいくらですか？
A. 麻薬卸売業者免許の申請手数料は3,000円〜6,000円程度です。申請先は都道府県となります。なお、手数料は自治体や申請内容によって異なる場合がありますので、事前に管轄窓口へご確認ください。
Q. 麻薬卸売業者免許の取得にはどのくらいの期間がかかりますか？
A. 麻薬卸売業者免許の取得には、申請から約30日〜60日程度かかるのが一般的です。ただし、書類の不備や審査状況によってはさらに時間がかかる場合があります。余裕を持ったスケジュールで申請されることをお勧めします。
Q. 麻薬卸売業者免許の更新は必要ですか？
A. はい、麻薬卸売業者免許は1年ごとに更新が必要です。更新手続きには有効期限が切れる前に申請する必要があります。更新を怠ると許認可が失効し、業務を継続できなくなる可能性がありますのでご注意ください。
Q. 放射性同位元素販売業届出の申請に必要な費用はいくらですか？
A. 放射性同位元素販売業届出の申請手数料は申請先や内容によって異なります。原子力規制委員会の管轄窓口に事前にお問い合わせいただくことをお勧めします。